某制药厂GMP细则.docx

某制药厂GMP细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关国家法律法规，针对本厂生产流程复杂、质量控制严格、设备维护频繁、物料管理精细的行业特点，解决工序衔接不畅、产品质量波动、设备故障率高、辅料使用混乱等管理痛点，核心目标是规范生产行为、强化质量监管、提升设备效能、降低运营成本。

1、确保药品生产全过程符合GMP要求，保障产品安全有效；

2、建立标准化操作流程，减少人为错误；

3、优化资源配置，提高生产效率。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等部门及所有一线操作工、质检员、维修工、仓管员，正式员工必须严格遵守；外包人员及合作供应商涉及GMP要求的部