医疗器械操作规程.pdfVIP

文件编号:****有限公司版本号：第二版

SXYL-CX-01医疗器械经营质量管理规程页数：第1页

页数：第1页

医疗器械采购标操作规程

一、目的：依法经营，保证医疗器械购进质量安全可靠，防止不合格医疗器械进入公司，

二、范围：适用于公司医疗器械采购全过程的质量控制。

三、职责：企业负责人、采购部、质量管理部门负责人对本操作规程实施负责。

四、内容：

1.供货方的选择与评定：

1.1供货方必须是具有《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗

器械产品注册证》的生产企业或经营企业，其经营方式、范围应与证照内容一致。

1.2供货方选择评定的主要内容有：供货方的产品质量、服务质量、交货及时性、价格、社

会信誉、质量体系状况等，

L3对供货方的评定由质量部组织进行。