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风险管理文档

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书目

风险管理支配1

1范围1

2职责与权限的安排1

3风险分析1

4风险评价（含有可接受性准则）2

5风险限制3

6风险管理动的验汇要求3

7风险管理动评审的要求3

8综合剩余风险分析4

9风险管理报告4

10生产和生产后信息的收集和评审动5

风险分析记录1

1产品描述1

2概述1

3风险分析人员1

4医疗器械预期用途和与平安性有关特征的推断1

5危害的判定7

风险评价记录1

1产品描述1

2概述1

3步骤1

3.1损害发生概率的分析1

II

3.2损害发生严峻度的分析1

3.3风险可接受性推断1

风险限制记录1

1产品描述1

2概述1

3步骤1

3.1风险限制方案分析1

3.1.1用设计方法取得固有