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中药饮片厂GMP质量管理规程培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，中药饮片生产企业的质量管理部门负责人应当至少具有（）相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验。

A.药学或中药学，3年

B.药学或中药学，5年

C.药学、中药学或相关专业，3年

D.药学、中药学或相关专业，5年

答案：D

2.中药饮片生产用水应当适合其用途，至少应当符合（）的标准。

A.纯化水

B.饮用水

C.注射用水

D.灭菌注射用水

答案：B

3.直接口服及泡服饮片生产，其直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水至少应符合（）的标准。

A.纯化水

B.饮用水

C.注射用水

D.灭菌注射用水

答案：A

4.中药材和中药饮片应当按（）管理，设置待验区、合格品区、不合格品区，并有明显标识。

A.品种

B.规格

C.批

D.状态

答案：D

5.中药饮片生产过程中，为防止交叉污染和混淆，不同品种、规格的生产操作（）在同一操作间同时进行。

A.可以

B.不得

C.经批准后可以

D.在特殊情况下可以

答案：B

6.中药饮片包装必须印有或者贴有标签，标签上必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明（