某制药厂质量追溯制度.docx

某制药厂质量追溯制度

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范，针对本厂药品生产过程中质量追溯管理混乱、信息记录不完整、责任界定模糊等问题，旨在建立系统化、规范化的质量追溯体系，确保药品质量安全，防控质量风险，提升管理效能。具体目标包括规范物料流转记录，实现批次可追溯，明确各环节责任人，保障召回响应速度。

1、实现生产全过程关键信息可追溯；

2、明确各岗位质量追溯责任；

3、建立快速有效的质量追溯响应机制。

(二)适用范围：覆盖本厂原料药、中间体、成品生产各环节，涉及生产部、质量部、仓储部、设备部、采购部等相关部门及全体员工。正式员工、一线操作工、仓管员均须严格遵守，外包检测人员按