宿主细胞蛋白残留检测技术在单抗质控中的运用.pdfVIP

《中国质量监管》2025年第12期|理论探索

拊主细胞蛋r丨残留检测技术/I:

中抗质控中的运川

◎刘冀虹

摘要：宿主细胞蛋白（HostCel丨Proteins,HCPs)属于生物制药过程中难以规避的工艺杂质，其残余或

许会对单克隆抗体（单抗）药物的安全性以及有效性产生影响。所以，HCPs残余检测是单抗质量管控（QC)的关

键环节。文章对当下HCPs检测的主要技术进行了全面阐述，其包含酶联免疫吸附试验（ELIS)、质谱（MS)分

析等，并且探究其在单抗生产质控中的具体应用，旨在为单抗药物研发过程中的HCPs残余控制给予理论参考。

关键词：宿主细胞蛋白；单克隆抗体；质量控制；ELIS;质谱分析

作为生物制药里的重要种类，单克隆抗体在肿不同细胞株的HCPs结构与含量存在明显差异，抗

瘤、自身免疫性疾病这类治疗范围中有着广泛的运体覆盖不足易导致漏检；同时，样本中结构相似蛋

用、然而在生