浅析清洁验证中TOC检测的影响、检测要点及优化策略.pdfVIP

山东化工

·１４６·ＳＨＡＮＤＯＮＧＣＨＥＭＩＣＡＬＩＮＤＵＳＴＲＹ２０２５年第５４卷

浅析清洁验证中ＴＯＣ检测的影响、检测要点及优化策略

∗

石小红，武正琼，胡国保

（国药集团贵州生物制药有限公司，贵州凯里５５６０００）

摘要：目的：讨论药品生产过程中清洁验证ＴＯＣ检测的影响、检测要点及优化策略。方法：通过讨论不同的药品生产线与不同设备之间

清洗后残留的成分不相同，采用统一的检测方法来验证设备是否达到了清洁标准。结果：针对不同的活性成分或残留成分中全部的有

机成分，药品生产各个环节的清洁验证，可通过总有机碳（ＴＯＣ）分析出检测样品中有机物所含的总量。结论：清洁验证中总有机碳

（ＴＯＣ）检测应考察药品生产过程所用的设备、清洁剂、取样环境和