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2026年口腔种植器械追溯管理办法

第一章总则

第一条为加强口腔种植器械全生命周期质量安全管理，规范口腔种植器械追溯信息采集、记录、传递与查询工作，保障公众用械安全，促进口腔医疗产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》及国家关于医疗器械唯一标识（UDI）系统建设的相关规定，制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内从事口腔种植器械研发、生产、经营、使用活动的单位和个人，以及负责医疗器械追溯监管的各级药品监督管理部门。

第三条本办法所称口腔种植器械，是指用于口腔种植修复过程中的各类植入性医疗器械，包括但不限于种植体系统（种植体、基台、愈合帽、转移杆等）、种植修复配套工具（外科手术工具、修复工具）、骨粉、骨膜、生物膜等各类直接或间接用于人体口腔组织的医疗器械。

第四条口腔种植器械追溯管理应当遵循“源头可控、全程追溯、去向可查、责任可究”的原则。建立以医疗器械唯一标识（UDI）为载体，以信息化追溯系统为支撑，覆盖生产、流通、使用等全链条的追溯体系。

第五条国家药品监督管理局主管全国口腔种植器械追溯管理工作。省、市、县级药品监督管理部门负责本行政区域内口腔种植器械追溯的监督管理工作。国家卫生健康委员会协同配合，指导医疗机构落实临床使用环节的追溯责任。

第六条鼓励采用大数据、区块链、物联网等先进技术，构建口腔种植器械追溯信息平台，实