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2025年制药企业供应商质量审计与管理考试真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据中国《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人（MAH）对供应商的质量责任主体是（）。

A.供应商

B.MAH

C.药品监管部门

D.第三方审计机构

2.供应商质量审计中，首次审计通常不包括（）。

A.供应商资质文件审核

B.现场质量体系检查

C.供应商年度绩效评估

D.生产过程关键控制点（CCP）核查

3.依据欧盟GMP附录《供应商审计与批准》，对无菌原料药供应商的审计频率至少为（）。

A.每年1次

B.每2年1次

C.每3年1次

D.每5年1次

4.供应商风险评估中，不属于“物料风险”维度的是（）。

A.物料的关键程度（是否影响药品质量/安全）

B.物料的稳定性数据

C.供应商的财务状况

D.物料的供应链复杂性

5.药品GMP检查中，对供应商审计发现的不符合项，若可能对药品质量产生重大影响，应定义为（）。

A.严重不符合项

B.主要不符合项

C.次要不符合项

D.观察项

6.供应商质量协议（QA）的核心内容，不包括（）。