医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求.docxVIP

ICS11.080.01CCSC47

中华人民共和国国家标准

GB/T47144—2026

医疗器械清洁过程的开发、确认和常规

控制的要求

Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofcleaning

processformedicaldevices

2026-01-28发布2027-08-01实施

国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

发布

GB/T47144—2026

Ⅰ

目次

前言 Ⅲ

引言 Ⅳ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4质量管理体系要素 3

5清洁因子特征 4

6清洁过程特征和设备特征 5

7产品要求 7

8清洁过程要求 8

9确认 8

10常规控制 10

11清洁产品放行 11

12保持过程有效性 11

附录A(资料性)过程控制责任分配 13

附录B(资料性)清洁效