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2026年医疗器械质量管理体系内审员考试题库

一、单项选择题

1.依据ISO13485:2016标准，当组织使用将工作外包给外部供方时，组织应确保对其实施控制，控制的类型和程度应取决于下列哪项因素？

A.外部供方的规模和财务状况

B.外部供方提供的产品对医疗器械质量的影响

C.外部供方所在地的法律法规要求

D.组织与外部供方的合作历史长短

【答案】B

【解析】ISO13485:2016条款4.1.3明确规定，组织应确保对外包过程的控制，控制的类型和程度取决于外包过程对产品符合性的潜在影响。这是基于风险的思维在采购控制中的具体体现，只有B选项直接关联到对产品质量的影响。

2.在医疗器械设计和开发过程中，设计转换的主要目的是什么？

A.验证设计输出是否满足设计输入的要求

B.确认设计结果是否满足临床使用者的需求

C.将设计和开发的输出转化为生产规范

D.评审设计和开发过程的适宜性、充分性和有效性

【答案】C

【解析】设计转换是设计和开发过程中的关键环节，其定义是将设计和开发的输出转化为生产规范（产品规范、制造过程、质量控制程序等）。A属于设计验证，B属于设计确认，D属于设计评审。

3.关于医疗器械的追溯性要求，下列说法正确的是？

A.所有医疗器械都必须建立IndividualTraceability（单品追溯）

B.组织应建立文件化的程序，规定追溯性的范围和程