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2026年医疗器械经营质量管理规范考试题库

一、单项选择题

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理部门有效开展工作，确保企业按照医疗器械经营质量管理规范要求经营。以下哪项不是企业法定代表人或者负责人的职责？

A.负责建立企业的质量管理体系

B.批准质量管理制度

C.亲自担任质量负责人

D.保证质量管理部门独立行使职权

答案：C

解析：根据《规范》要求，企业法定代表人或者负责人负责提供必要的条件，但并不要求必须亲自担任质量负责人。质量负责人应当由管理层中的成员担任，并独立行使职权