某制药厂物料追溯细则.docx

某制药厂物料追溯细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关行业基础标准，结合本厂实际，针对物料管理中存在的追溯困难、账实不符、质量风险等问题，制定本细则。旨在规范物料全流程追溯管理，防控质量风险，提升管理效能，确保药品质量安全。

1、实现物料来源可查、去向可追、状态可控；

2、降低物料错用、混用风险，提升库存周转率；

3、满足监管机构现场核查追溯要求。

(二)适用范围：覆盖采购部、仓储部、生产部、质量部等部门及对应岗位，包括原辅料、包装材料、中间品、成品等所有需追溯物料。正式员工、一线操作工、外包质检人员均须遵守。例外场景：紧急抢救用物料经质量部主管审批可不单独追溯，但需记