蛋白质类注射剂无菌制备工艺研究.pdfVIP

第39卷第6期天津化工Vol.39No.6

2025年11月TianjinChemicalIndustryNov.2025

蛋白质类注射剂无菌制备工艺研究

陈向志

（厦门特宝生物工程股份有限公司，福建厦门361028）

摘要：本研究聚焦蛋白质类注射剂无菌制备工艺，深入剖析无菌概念与标准、污染来源、无菌技术分类等理论基础。

结合某生物制药企业实际案例，深入分析物料处理与配制、过滤灭菌、无菌灌装、容器密封性验证等关键工艺环节。

通过培养基模拟灌装试验、微生物挑战试验及质量属性动态监测，构建工艺验证与质量控制体系，最终为优化该工

艺提供科学依据与实践指导，助力提升产品质量与安全性，满足临床用药的需求。

关键词：蛋白质类；注射剂；无菌制备；容器密封

doi：10.3969/j.issn.1008-1267.2025.06.033