新形势下生物制品病毒清除的挑战和思考.pdfVIP

174中国医药生物技术2025年4月第20卷第2期ChinMedBiotechnol,April2025,Vol.20,No.2

DOI:10.3969/j.issn.1673-713X.2025.02.007·综述·

新形势下生物制品病毒清除的挑战和思考

张乐，温凤鲜，周沙沙，官艳东，徐明明

【摘要】生物制药行业飞速发展，出现了很多新技术和新产品，其对病毒安全性评价提出了挑战。为探讨新形

势下生物制品病毒安全性控制策略与病毒清除验证实施方式，本文根据生物制品病毒安全性指导原则的变化，从

病毒载体类产品、连续制造工艺、先验知识和（或）平台验证三方面，比较了病毒载体类产品和传统重组产品、

连续制造工艺和传统批生产的病毒安全性控制策略以及先验知识和（或）平台验证的应用策略和传统病毒清除工

艺验证策略的异同，对新形势下生物制品病毒安全性控制策略与病毒清除验证实施方式给出建议，可