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过程技术与工艺

无菌制剂制药工艺技术探究

李洪强1,2,3石林龙1,2,3章春雯1,2,3晏娇1,2,3廖凯1,2,3

华润博雅生物制药集团股份有限公司制造中心；江西省血液制品工程研究中心；国家企业技术中心

1.2.3.

摘要：本文全面探讨了无菌制剂制药工艺技术的生产流程、工艺关键要点、优化策略与质量控制策略。

首先，对无菌制剂在微生物安全性和药物稳定性方面的优势进行剖析，深入研究了原材料处理、配制混

合、灭菌过滤及包装储存等工艺阶段对产品质量的影响。其次，结合生产流程图表，详细剖析了洁净环

境控制、在线监测技术、无菌隔离技术及电子批记录系统在增强生产规范性和可追溯性中的作用。最后，

针对国内外工艺现状对比，指出连续化生产、智能化设备应用及质量控制精细程度方面的欠缺，并提出

基于风险评估实现工艺改进、集成新技术以及探索绿色工艺等优化途径，凭借技术创新以及管理升级可

有效提高无菌制剂质量，促进该行业朝着高效、智能、环保的方向迈进。

关键词：无菌制剂；制药工艺；灭菌技术；污染控