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ichq9质量风险管理培训

汇报人:2026

2026年01月08日

CONTENTS

目录

01

质量风险管理面临的挑战

02

质量风险管理核心要素解析

03

质量风险管理的方法和工具

04

推动质量风险管理实践

质量风险管理面临的挑战

01

AIGC时代下的新风险

生成内容质量不可控风险

某药企使用AIGC生成检验报告，因模型错误将重金属超标误写为合格，导致不合格产品流入市场。

数据隐私泄露风险

2023年某医疗AI公司用患者数据训练AIGC模型，因未脱敏导致5万条病历信息被第三方获取，违反ICHQ9数据安全要求。

合规性验证滞后风险

某器械厂商采用AIGC设计生产流程，因生成方案未通过GMP合规校验，导致生产线调试延误3个月，造成直接损失800万元。

常见的管理误区

风险评估形式化

某药企仅用Excel模板填写风险等级，未实地调研生产偏差，致某批次胶囊重金属超标，违反ICHQ9动态评估要求。

风险控制重文件轻执行

某医疗器械公司虽制定风险预案，但未对员工开展实操培训，消毒流程执行不到位引发产品召回，损失超500万元。

忽视供应链风险传导

某原料药企业未评估供应商质量管理体系，因上游企业关键物料污染，导致制剂产品不符合ICHQ9质量标准，停产整改3个月。

质量风险管理核心要素解析

02

关键机制剖析

风险评估量化机制

某药企采用ICHQ