SOP013-02 质量管理培训及考核管理制度--经营GSP.docxVIP

质量管理培训及考核管理制度

GSP文件

编号：XX/SOP013

版本号：02

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质量管理培训及考核管理制度

编制

职务/姓名

日期

签名

质量部

XX

审核

职务/姓名

日期

签名

质量负责人

XX

批准

职务/姓名

日期

签名

企业负责人

XX

生效日期：2026年06月01日

颁发部门：质量部

分发部门：综合办、质量部、销售部、售后部

目的

为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。

范围

本制度适用于公司全体人员

正文

3.1员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规、规章、规范、质量管理制度、医疗器械专业知识及技能、职责、岗位操作规程、各类质量台账、记录的登记方法等。

3.2企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前和继续培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责。法定代表人、质量负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求