SOP014-02 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度--经营GSP.docxVIP

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

GSP文件

编号：XX/SOP014

版本号：02

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医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告

管理制度

编制

职务/姓名

日期

签名

质量部

Xx

审核

职务/姓名

日期

签名

质量负责人

XX

批准

职务/姓名

日期

签名

企业负责人

XX

生效日期：2026年06月01日

颁发部门：质量部

分发部门：质量部

目的

规范医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的流程，保证质量投诉、质量事故得到及时、有效的调查和处理。

范围

本制度适用于质量部对医疗器械质量投诉、事故的调查处理和报告

正文

3.1发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报“质量投诉、事故调查和处理报告记录”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。

3.2因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。

3.3销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。

3.4由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含1000元）为重大质量事故。

3.5发生重大质量问题及质量事故，应立即报告质量负责人，待查清原因后，再以书面报告质管部及上级医疗器械监督管理部门。

3.6发生质量事