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韧带干细胞产品质量控制指南（试行）

1术语与定义

1.1韧带干细胞：指来源于人体韧带组织（包括自体/异体韧带），具有自我更新能力和多向分化潜能，主要用于韧带损伤修复重建的成体间充质干细胞，本指南所指韧带干细胞产品包括单细胞悬液产品、复合可降解支架的组织工程化韧带产品。

1.2供体：提供韧带组织的自然人，分为自体供体和异体供体。

1.3主细胞库（MCB）：来源于单供体原代分离培养的韧带干细胞，经扩增后分装冻存于多个容器，组成均一的细胞储存库。

1.4工作细胞库（WCB）：由主细胞库扩增制备的，用于终产品生产的均一细胞储存库。

1.5终产品：完成生产工艺，包装后可用于临床使用的韧带干细