13485内审员选择判断练习题答案详解.pdfVIP

练习二选择题

说明:以下各题中的四个选项只有一个最合适的,请将答案代号写在横线上.

1.医疗器械质量管理体系用于法规的要求的标准代号是___B____

A.GB/T19002YY/T0288T0287ISO13485

C.GB/T19000ISO9000T19011ISO19011

2.下列哪个标准不能用作审核准则___D____

就是可有可无质量具有时效性管理评审可以看作一个过程质量改进就是实施预防措施防止不合格发生如产品中的某项指标不符合保障人体健康的要求即使该项指标在强制性标准中未做出规定也可判定该产品存在缺陷实施和标准的组织可根据自已提供的产品的特点对标准中任

T0287T19000113485D.GB/T190004

3.以下哪个标准不是ISO9000:2000族的核心标准___C___

A.ISO90001B.ISO9004C.ISO10012D.ISO19011?

4.一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为_B___

A.程序B.过程C.体系D.审核

5.培训机构提供的产品是_C____

A.硬件B.软件C.服务D.流程性材料