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除颤器植入质量管理规范(试行)

一、总则

为规范植入型心律转复除颤器（以下简称ICD，涵盖单腔ICD、双腔ICD、皮下ICD（S-ICD）、心脏再同步化治疗除颤器（CRT-D））植入临床诊疗行为，保障医疗质量与患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》《心血管介入诊疗技术管理规范》《植入型心律转复除颤器临床应用中国专家共识（2020）》等法规、指南要求，制定本规范。本规范适用于各级开展ICD植入诊疗活动的医疗机构。

开展ICD植入应当遵循以下基本原则：（一）严格把握指征，以患者获益为核心，仅在符合指南明确的适应证时开展植入手术，杜绝过度医疗；（二）充分知情同意，全面告知患者及家属诊疗方案、风险获益