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傅里叶变换近红外漫反射光谱法结合化学计量学技术：冻干粉针剂分析的创新路径

一、引言

1.1研究背景与意义

冻干粉针剂作为一种常见的药物剂型，具有稳定性好、生物利用度高、便于储存和运输等优点，在医药领域得到了广泛应用，可用于注射、口服、鼻腔喷雾等途径。在制备过程中，冻干粉针剂要经过多个工序，如原料预处理、配制、灌装、冷冻干燥、密封等，每一个环节都可能对药物的稳定性和质量产生影响。若药品质量出现问题，可能导致药物疗效降低、不良反应增加，甚至危及患者生命健康。因此，研究冻干粉针剂的质量控制方法具有至关重要的应用价值。

传统的冻干粉针剂分析方法，如高效液相色谱法、气相色谱法等，虽然具有较高的准确性