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药品经营许可申报指南(试行)

一、适用范围

本指南适用于中华人民共和国境内从事药品批发、药品零售活动的市场主体，申请《药品经营许可证》新办、变更、换发、补证、注销等事项的申报办理，办理依据为《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等现行法律法规规章，所有申报活动和审批办理均需符合上述法规要求。

二、申报主体资格要求

申请药品经营许可的主体需同时满足以下条件：

1.为依法设立的企业法人，药品零售分支机构可由具备资质的企业法人设立，个人不得申请药品经营许可；

2.申请人、法定代表人、