角膜干细胞产品质量控制指南（试行）.docx

角膜干细胞产品质量控制指南（试行）

1适用范围

本指南适用于以治疗角膜缘干细胞缺乏症、角膜上皮损伤、感染性/非感染性角膜溃疡、角膜化学伤/热烧伤等疾病为目的的人源角膜干细胞产品的质量控制，涵盖自体/异体角膜缘干细胞、诱导多能干细胞（iPSC）分化来源角膜上皮干细胞、搭载生物载体的角膜干细胞复合物等产品类型，适用于产品研发、生产、检验、放行、储存运输、临床使用全流程的质量管控，生产企业、医疗机构制剂研发与制备部门、药品监管核查机构、临床使用机构均可参照执行。

2基本质量原则

2.1安全优先原则：所有质量控制活动应将产品安全性放在首位，严格防范外源因子污染、致瘤风险、免疫排斥风险、工艺杂质残