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药品上市后风险管理指南(试行)

1目的与适用范围

1.1目的

为规范药品上市后风险管理全流程工作，落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）主体责任，持续保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本指南，为各相关主体开展上市后风险管理提供可操作的标准化指引。

1.2适用范围

本指南适用于持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位开展各类上市药品的风险管理工作，为药品监管部门开展监督检查提供参考依据，覆盖化学药、生物制品、中药（含民族药、中成药）等所有上市药