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门店医疗器械经营质量管理制度

为规范门店医疗器械经营全过程质量管理，保障公众用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械零售经营质量管理规范现场检查指导原则》等法律法规、规章及规范性文件要求，结合门店经营品类、规模与实际运营场景，制定本制度。

质量责任与岗位管理

门店实行医疗器械经营质量负责人负责制，门店负责人为门店医疗器械经营质量第一责任人，对门店医疗器械经营质量承担全面主体责任，负责贯彻执行医疗器械监管相关法律法规，配备与经营规模相适应的质量管理人员及设施设备，保障质量管理工作独立有效开展。

门店设置专职或兼职质量管理员，质量管理员需具备医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称，熟悉医疗器械监管法规及产品专业知识，独立履行质量管理职权，不受其他岗位人员干预。门店各岗位人员需严格落实岗位质量责任，确保经营各环节符合规范要求。

门店负责人职责

?贯彻执行医疗器械监督管理法律法规、规章及规范性文件，保证门店经营活动合法合规，对门店医疗器械质量安全负总责。

?审批门店质量管理制度、质量工作计划及重大质量事项，为质量管理工作提供人员、设施设备、经费等必要保障。

?定期组织开展质量内审与风险排查，对门店质量体系运行情况进行评估，及时整改存在的问题。

?配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供相关资料，落实监管