药品生产许可申报指南(试行).docx

药品生产许可申报指南(试行)

一、适用范围

本指南适用于中华人民共和国境内从事药品生产活动的申请人，向省级药品监督管理部门申报《药品生产许可证》的新办、许可事项变更、到期重新核发、遗失补证等事项，为申请人提供申报指引，所有申报活动应当符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（GMP）》等现行法律法规要求。

具体需申报许可的情形包括：

1.新开办药品生产企业申请核发《药品生产许可证》；

2.已持证药品生产企业新增、调整生产范围；

3.已持证药品生产企业新建、改建、扩建生产车间（含生产线），或变更生产地址；

4.变更《药品生产许可证