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药物研发药学研究质量管理指南(试行)

1总则

1.1目的

为规范药物研发全过程中医学研究的质量管理，保证药学研究数据真实、准确、完整、可追溯，保障研发药物质量可控，保护受试者权益与安全，满足药品注册监管要求，制定本指南。

1.2适用范围

本指南适用于化学药、中药、生物制品研发全流程中医学研究模块的质量管理，涵盖候选化合物成药性评价、临床前药学研究、临床试验期间药学研究与变更研究、上市申报前药学优化研究，也适用于仿制药一致性评价、已上市药品改良型新药的药学研究质量管理。

1.3基本原则

坚持质量源于设计（QbD）理念，将质量管控嵌入药学研究全流程，而非仅依赖终产品检验；坚持风险分级管控，