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(2026版)《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案

单项选择题（本大题共18小题，每小题2分，共36分。每小题备选答案中只有一个最符合题意，请将正确答案的字母填入括号内）

1.2026版《医疗器械经营质量管理规范》的正式施行日期为（）

A.2026年1月1日B.2026年5月1日C.2026年7月1日D.2026年10月1日

2.2026版规范要求，从事第三类医疗器械经营的企业质量负责人应当具备的最低资质为（）

A.医疗器械相关专业大专学历+3年质量管理经验B.医疗器械相关专业本科学历+5年质量管理经验

C.医疗器械相关专业中专学历+5年质量管理经验D.中级以上专业技术职称+3年质量管理经验

3.医疗器械经营企业建立的追溯管理体系应当与（）系统对接，实现全过程可追溯

A.国家医疗器械唯一标识（UDI）B.国家药品监管信息平台C.企业内部ERPD.国家医疗保障信息平台

4.冷藏、冷冻医疗器械的储存、运输过程中，温湿度监测数据应当（）上传至企业质量管理系统

A.每小时至少一次B.每日至少两次C.实时D.按需

5.首营企业审核时，不需要索取的资料是（）

A.营业执照B.医疗器械经营许可证/备案凭证C.供货单位销售人员的身份证复印件及授权委托书D.购货单位的