药品不良反应监测指南(试行).docx

药品不良反应监测指南(试行)

1适用范围与职责分工

1.1适用范围

本指南适用于药品上市许可持有人（MAH）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、各级药品不良反应监测机构开展中国境内上市药品的不良反应（含不良事件，下同）监测、报告、调查、风险处置工作，为各责任主体开展工作提供标准化操作依据。

1.2职责分工

1.2.1药品上市许可持有人

MAH（含境外MAH指定的境内代理人）是药品不良反应监测的责任主体，应当建立覆盖药品全生命周期的不良反应监测工作体系，设立独立的专门监测机构，配备与所持品种数量相匹配的专职监测人员：持有10个及以上获批上市药品品种的MAH，专职监测人员不得少于3人；