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药品审批工作指南(试行)

一、适用范围与审批依据

（一）适用范围

本指南适用于中华人民共和国境内药品注册申报与审批管理工作，涵盖化学药、中药、生物制品、血源筛查类体外诊断试剂的上市许可审批、补充申请审批、进口药品注册与再注册、加快上市注册申请等全类别审批事项，各级药品监管部门、药品注册申请人、药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当遵照执行。

（二）审批依据

本指南所有审批流程、时限、要求均依据现行法律法规制定，主要包括：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）、《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年施行）、《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号，2020年施行）、《药品