药品微生物检验指南(试行).docx

药品微生物检验指南(试行)

1适用范围

本指南依据《中华人民共和国药典》（2020年版）、《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）制定，适用于化学药品、生物制品、中药、药用辅料、直接接触药品的包装材料等在出厂检验、放行检验、监督抽验过程中的微生物学检验操作，规范检验流程，保证结果准确可靠，所有药品微生物检验必须符合本指南要求，国家另有规定的从其规定。

2人员资质与操作要求

2.1资质要求

从事药品微生物检验的人员必须经专业培训，考核合格后方可上岗；掌握微生物检验基础理论、无菌操作技术、生物安全防护知识，每半年至少参加1次专业复训与考核，考核不合格不得上岗。所有直接进入洁净检验区的人员