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药品进口申报指南(试行)

一、适用范围

本指南适用于境外生产（含中国香港、澳门、台湾地区生产）的药品，申请在内地上市、流通、使用全流程进口申报，包括进口药品注册申报、每批次进口通关报验申报，覆盖上市许可申请、临床研究用药品进口、药品再注册、变更申报、医疗急需药品临时进口、捐赠药品进口等各类情形。

本指南不适用于个人自用少量药品进口、跨境电商零售进口药品、加工贸易项下进境复出口的药用原辅料，上述情形按对应监管规定办理。

二、申报主体及资质要求

进口申报分为注册申报、通关报验两个阶段，不同阶段对申报主体资质要求不同：

（一）注册申报阶段

1.境外申请人：指境外药品上市许可持有人或生产厂商，应当符合