六灭菌液体制剂生产技术作者聂笃雨作者单位黔西南民族83课件讲解.pptxVIP

项目六灭菌液体制剂生产技术;目录;;?;（一）中药注射剂的含义

指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。可分为注射液、注射用无菌粉末和注射用浓缩液。

（二）注射剂的特点

优点：药效迅速作用可靠；适用于不宜口服的药物；适用于不能口服给药的患者；

可使某些药物发挥定时、定向、定位作用；某些注射剂可用于疾病诊断。

缺点：使用不便，注射时常有疼痛感；注射剂注入体内后起效迅速，若剂量不当或注入过快，或药品存在质量问题时会带来较严重的危害，安全性较口服制剂等差；制备过程复杂，生产环境、设备及生产用原辅料要求高，成本较高等。

;1.皮内注射

;3.肌内注射

;4.静脉注射

;三，注射剂的质量要求;（一）热原的含义与组成

指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，药剂学上的“热原”

通常指细菌性热原，是微生物产生的代谢产物。

可以认为：热原=内毒素=脂多糖。

;四，热源;（三）注射剂污染热原的途径

●溶剂带入

●原辅料带入

●容器、用具、管道和装置等带入

●制备过程带入

●使用过程带入

;（四）除去热原的方法

●高温法

●酸碱法

●吸附法

●离子交换法

●凝胶过滤法

●反渗透法

●超滤法

;四，热原;（一）注射用水

最常用。

（二）注射用油

适合：水不溶性药物或要求缓释以达到长效的药物，制成注射剂时可选用