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2026年中药饮片质量抽检考核标准

一、总则

1.1目的与依据

为全面贯彻《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，深入落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》关于中药传承创新发展的总体要求，进一步提升中药饮片质量安全水平，规范中药饮片生产、经营及使用环节的质量管理，特制定本考核标准。本标准依据2025年版《中国药典》及国家药品监督管理局发布的最新技术指导原则，结合2026年中药饮片监管形势与行业发展特点编制，旨在通过科学、严谨、高效的抽检考核机制，有效识别风险、消除隐患，保障公众用药安全有效。

1.2适用范围

本标准适用于各级药品监督管理部门组织开展的中药饮片国家抽检、省级抽检以及各类专项检查、飞行检查中的质量考核工作。覆盖范围包括中药饮片生产企业、经营企业、医疗机构以及中药饮片电商销售平台等全链条主体。涉及品种包括传统炮制规范的中药饮片、直接口服中药饮片、毒性中药饮片以及按中药饮片管理的配方颗粒等。

1.3考核原则

坚持问题导向、风险防控原则，聚焦问题多发品种、掺杂使假高风险品种以及投诉举报集中的品种；坚持全链条覆盖原则，打通生产、流通、使用各环节，实现无缝隙监管；坚持技术支撑原则，充分利用现代分析技术与数字化手段，提升检验检测的精准度与时效性；坚持公平公正公开原则，考核过程规范透明，结果依法向社会公布。

二、抽检计划制定与分类管理

2.1风险评估与品种遴选