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2026年gsp100试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的全称是______。

2.药品经营质量管理规范的全称是______。

3.药品质量管理体系的核心要素包括______、______和______。

4.药品生产过程中的关键控制点是指______。

5.药品批号通常由______位数字组成。

6.药品生产环境的洁净度分为______、______和______三个等级。

7.药品生产过程中的变更控制需要经过______、______和______三个步骤。

8.药品生产过程中的偏差处理需要记录______、______和______。

9.药品生产过程中的验证包括______验证和______验证。

10.药品生产过程中的稳定性考察通常包括______、______和______三个方面。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范是药品生产企业的基本准则。（√）

2.药品经营质量管理规范适用于所有药品经营企业。（√）

3.药品质量管理体系的核心要素包括质量目标、质量手册和质量记录。（×）

4.药品生产过程中的关键控制点是指对药品质量有重要影响的环节。（√）

5.药品批号通常由6位数字组成。（×）