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检验科试剂存放、分类和保管制度（2025版）

一、制度编制依据与适用范围

（一）编制依据

1.法律法规：《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）、《医疗器械监督

管理条例》（2024年修订）、《危险化学品安全管理条例》、《医疗废物管理条例》；

2.行业标准：《临床实验室试剂管理指南》（WS/T405-2012）、《临床化学检验血液标本

采集与处理》（WS/T225-2021）、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2024）；

3.企业文件：《检验科质量手册》《实验室安全管理制度》《医疗设备与试剂采购管理办

法》。

（二）适用范围

本制度适用于检验科所有试剂（含临床检测试剂、辅助试剂、危化品试剂、生物试剂）的入库

验收、分类存储、日常保管、过期处置全流程，覆盖检验科试剂管理员、各检测组组长、检测

人员等相关角色，涉及试剂仓库、检测实验室、冷藏冷冻存储区等所有试剂存放场所。

二、试剂分类标准

（一）按试剂性质与风险等级分类

分类类别包含试剂类型风险特征存储核心要求

1.常规检测试剂临床化学试剂（如生低风险，需控制温