ISO 141552020 医学设备对人类临床调查 - 良好的临床实践标准立项发展报告.docx

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医学设备对人类临床调查-良好的临床实践标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhumansubjects—Goodclinicalpractice

摘要

本报告旨在全面、系统地阐述国际标准ISO14155:2020《医学设备对人类临床调查-良好的临床实践》的发展历程、核心内容与行业影响。该标准作为医疗器械临床调查领域的基石性文件，为保障受试者权益、确保临床数据科学性及结果可靠性提供了全球统一的高水准框架。报告首先追溯了该标准的