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2025年新版《医疗器械监督管理条例》试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年新版《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的主要依据是（）。

A.产品价格

B.风险程度

C.市场需求

D.技术复杂度

答案：B

2.境内第二类医疗器械注册申请的受理部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

3.从事第三类医疗器械经营活动，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

4.新版条例规定，医疗器械注册人、备案人应当建立并运行（），确保产品全生命周期质量可控。

A.不良反应监测体系

B.追溯信息系统

C.质量管理体系

D.应急处置机制

答案：C

5.对创新医疗器械，国务院药品监督管理部门应当优先审评审批，自受理注册申请之日起（）内完成审评。

A.60个工作日

B.90个工作日

C.120个工作日

D.180个工作日

答案：B

6.医疗器械使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。

A.