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计算机化系统确认管理程序

1.目的

对公司所有影响医疗器械产品质量的计算机化系统实施全生命周期确认与规范化管理，确保系统符合预定用途、运行稳定可靠，满足医疗器械生产质量管理规范等法规及数据完整性要求，防范系统故障、数据篡改、权限失控等风险，保障生产、检验、物料、仓储、质量等环节数据真实、完整、可追溯，确保产品质量与合规生产。

2.范围

适用于公司所有涉及质量相关数据采集、处理、存储、传输、追溯的计算机化系统，包括生产设备自带控制系统、检验仪器数据处理软件、物料管理系统、仓储库存系统、温湿度监控系统、电子记录系统、批次追溯系统等。不含仅用于日常办公、不涉及质量数据的普通办公软件。

3.职责

各使用部门

负责识别本部门计算机化系统，建立部门系统台账；提出系统业务需求，参与风险评估、确认测试；规范操作系统，及时上报系统异常、数据偏差；配合完成权限复核、再确认及数据核对工作。

设备部门

负责计算机化系统的安装、调试、日常维护、故障维修；牵头组织实施IQ、OQ、PQ及再确认工作，编制确认记录；负责系统账号权限、操作日志、数据备份与恢复管理；执行系统变更、升级、迁移，开展变更影响评估。

质量部

负责本程序编制、修订、培训及监督执行；审核系统风险评估、确认方案、确认记录、变更及偏差处理；监督数据完整性、权限管控、日志留存等合规要求落实；负责所有确认文件、记录的统一归档、保管。

管理者代表

负责批