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洁净区环境监测管理规程（符合最新标准）.docx

洁净区环境监测管理规程

1.目的

规范本公司洁净区环境的监控，洁净室(区)环境监测的项目、频次、布点、采样、测试、判定、异常处理、记录与报告全过程，确保环境持续满足法规与注册技术要求，防止污染、交叉污染与混淆，保障产品质量稳定可控。

3.范围

适用于本企业所有洁净生产区、洁净实验室、无菌检验室、洁净辅助用房的环境监测，覆盖温湿度、压差、换气次数、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物全项目；适用于静态、动态两种状态监测，覆盖空调系统启用、日常生产、维修后、长期停用后全场景。

3.职责

品质部负责文件的起草；

品质部实验室主管负责文件的审核；

品质负责人负责本文件的批准；

使用部门负责区域内日常温湿度的记录；

品质部负责悬浮粒子及微生物项目的监测。

4.依据

YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

GB/T16292-2025医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

GB/T16293-2025医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

GB/T16294-2025医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

5定义

洁净室(区)?：

对尘粒及微生物污染进行环境控制及分级的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的进入、产生和滞留的功能。

悬浮粒子：

用于空气洁净度分级的尺寸范围在0.1um~100um的固体和液体粒子。