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医疗器械委托生产停产、复产管理规程

1.目的

规范委托生产医疗器械的停产申请、执行、管控及停产后复产启动、评估、验证、审批、报备全流程管理，明确公司内部各部门停产、复产管控职责，有效防控停产期间及复产前后产品质量风险、合规风险，保障委托生产产品持续符合法规标准及产品技术要求，落实注册人全生命周期质量主体责任，特制定本规程。

2.范围

本规程适用于本公司作为医疗器械注册人（委托方），委托具备合法生产资质的受托生产企业开展的所有医疗器械产品的停产及停产后复产管理工作。

覆盖停产类型：主动停产（市场调整、产能规划、物料短缺、设备/工艺优化等）、被动停产（监管部门责令停产、产品质量问题整改、体系不符合项整改等）、变更关联停产（注册证变更、生产工艺变更、关键物料/设备变更等需暂停生产的情形）。

涵盖公司内部停产发起、审批、受托方管控、停产期间监督、复产申请、内部评估、受托方条件审核、复产验证、审批、监管报备、正式复产放行全流程管理，以及相关记录归档、追溯管理。

3.职责

总经理：

审批重大停产事项、长期停产（≥6个月）及复产申请；

批准停产、复产相关报告、验证方案及验证报告；

决策停产、复产过程中重大质量、合规问题。

管理者代表：

统筹停产、复产全流程合规管控，监督法规要求落实；

审核停产/复产申请、评估报告、验证报告、监管报备资料；

协调跨部门停产、复产工作，解决合规性争议问题。

质量部：