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2025年新版器械GCP考试试题及其答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2023年修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》，伦理委员会对首次审查的临床试验项目作出决定的最长时限为：

A.7个工作日

B.15个工作日

C.30个工作日

D.45个工作日

答案：C

2.某医疗器械临床试验中，受试者因使用试验器械出现严重过敏反应（SAE），研究者应在发现后多长时间内向申办者和伦理委员会报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.1周

答案：A

3.以下哪项不属于源数据的特征？

A.原始性

B.可追溯性

C.电子存储优先性

D.完整性

答案：C

4.医疗器械临床试验中，受试者鉴认代码的主要作用是：

A.便于研究者记忆受试者信息

B.保护受试者隐私

C.提高数据录入效率

D.满足统计分析需求

答案：B

5.关于临床试验方案，以下表述错误的是：

A.方案需明确试验器械与对照器械的差异

B.样本量计算需说明依据的统计学方法

C.次要终点可根据试验进展调整

D.需包含受试者招募及退出标准

答案：C

6.申办者委托合同研究组织（CRO）执行监查时，最终责任由：

A.CRO承担

B.申办者承担

C.研究者承担

D.伦理委员会承担

答案：B

7.医疗器械临床试验中，紧急情况下无法获得受试者书面知情同意时，正确的处理流程是：

A.研