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压力蒸汽灭菌技术操作实施指南

第一章总则

一、编制目的

为规范压力蒸汽灭菌全流程操作行为，降低灭菌失败风险，保障医疗、科研、食品加工等场景下灭菌物品的微生物杀灭效果符合国家强制标准，防范交叉感染事件发生，特制定本实施指南。本指南所有操作条款均经过一线操作场景验证，可直接落地执行，无需额外调整适配。

二、适用范围

本指南适用于所有额定工作压力不超过0.3MPa、额定灭菌温度不超过138℃的下排气式、预真空式、脉动真空式压力蒸汽灭菌设备的日常操作，覆盖各级医疗机构消毒供应中心、第三方消毒服务机构、生物实验室、食品生产企业灭菌车间等所有涉及压力蒸汽灭菌作业的场景。

三、引用标准及法规

本指南所有操作要求均严格对齐现行有效国家规范文件，具体包括《中华人民共和国传染病防治法》（2013年修正版）、《消毒管理办法》（卫生部令第27号）、GB8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》、WS310.2-2016《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》、GB18282.1-2015《医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则》、GB/T19974-2018《医疗保健产品灭菌灭菌因子的表征和选择压力蒸汽》、GB/T19633.1-2005《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》。所有操作参数均不得低于上述规范文件的最低要