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gcp试题及答案解析

GCP试题及答案解析

一、选择题（共50分，每题1分）

1.GCP的中文名称是：

A.药品临床试验管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品质量管理规范

D.药物管理规范

2.以下哪项不是GCP的基本原则？

A.受试者的权益、安全和健康是临床试验中的首要考虑因素

B.临床试验的设计、实施和报告应该科学、完整、可重复

C.临床试验方案必须经过伦理委员会批准

D.临床试验结果必须公开发表

3.根据GCP，临床试验方案应该包含以下哪些内容？

A.试验目的

B.试验设计

C.统计学考虑

D.以上都是

4.临床试验中，伦理委员会的主要职责是：

A.审查和批准临床试验方案

B.监督临床试验的进行

C.保护受试者的权益和安全

D.以上都是

5.以下哪项不是研究者的职责？

A.确保有足够数量的合格受试者参与试验

B.保证试验按照方案和GCP要求进行

C.负责试验药物的生产

D.维护受试者的安全和权益

6.临床试验中，严重不良事件(SAE)的定义是：

A.导致死亡的事件

B.危及生命的事件

C.导致住院或延长住院时间的事件

D.以上都是

7.根据GCP，临床试验记录