肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）制剂制备质量管理专家共识PPT课件.pptxVIP

肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）制剂制备质量管理专家共识

目录

02

制备过程控制

01

起始物料管理

03

质量检测与放行

04

人员、设施与设备

05

文件与记录体系

06

临床应用与风险管理

起始物料管理

01

肿瘤组织采集与运输规范

运输容器与信息记录

运输容器应具备防漏、防震、密封性能，并贴有唯一标识的标签，标签内容需包含患者信息、组织类型、采集时间、采集部位及运输起始时间；同时需随附完整的运输记录单，记录运输过程中的温度变化、运输人员签名及交接时间，确保全程可追溯。

组织保存与运输条件

采集后的肿瘤组织应立即置于预冷的、含有抗生素和抗真菌药物的无菌运输培养基（如含青霉素、链霉素、两性霉素B的RPMI1640培养基或专用组织保存液）中，并在2-8℃低温条件下于24小时内运输至制备中心；运输过程中需使用专用保温箱，并配备温度记录仪，确保全程冷链不断裂，避免组织因温度波动导致细胞活力下降。

无菌操作与采集时机

肿瘤组织的采集必须在手术室或符合无菌条件的活检室内进行，由经验丰富的外科医生操作，确保采集过程严格遵循无菌原则，避免微生物污染；采集时机应选择在患者未接受可能影响淋巴细胞活性的放化疗或靶向治疗后的合适窗口期，以保证TIL细胞的活性和功能。

接收时需首先对肿瘤组织进行外观检查，评估组织大小、颜色、质地及有无坏死或血块，合格的组织应呈实质性、无明显坏死区域，且重量通常需达到0.