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医疗器械临床使用安全管理制度

为规范医疗机构医疗器械临床使用行为，强化全流程质量安全管控，保障医疗质量与患者生命安全，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用管理办法》《医疗机构医用设备管理办法》等法律法规及规范性文件要求，结合本机构医疗服务实际，制定本制度。

组织机构与职责

本机构成立医疗器械临床使用安全管理委员会，由主要负责人或分管医疗的副院长担任主任委员，成员涵盖医务管理、设备管理、医院感染管理、质量管理、护理管理、临床重点科室负责人以及医学伦理专家，主要职责为：贯彻落实国家医疗器械临床使用安全相关法律法规、规范标准，审议本机构医疗器械临床使用安全管理规章制度，定期分析本机构医疗器械临床使用安全形势，研究解决重大安全问题，指导开展不良事件监测、人员培训与应急处置工作，监督各项管理制度落地落实。委员会每季度至少召开1次全体会议，遇重大安全事件随时召开临时会议。

各部门明确分工落实管理责任：设备管理部门作为日常管理牵头部门，负责医疗器械全生命周期的安全管理，组织开展准入验收、维护保养、计量检测、不良事件收集上报、召回处置等工作，建立完善全机构医疗器械管理台账；医务管理部门负责将医疗器械临床使用安全纳入整体医疗质量管理体系，协调临床科室落实使用规范，组织开展医疗器械相关新技术新项目准入与操作人员资质审核，协调处置医疗器械相关医疗不良事