生物制品铵盐测定指南（试行）.docx

生物制品铵盐测定指南（试行）

1适用范围

本指南适用于疫苗、重组蛋白类制品、血液制品、抗毒素/抗血清类制品、细胞治疗产品相关原料及制剂、生物制品生产用原辅材料（如细胞培养液、缓冲液、透析液等）中铵盐含量的测定。本指南不适用于本身配方中添加铵盐作为活性成分、稳定剂的制品，此类制品可参考本指南调整前处理方法后开展测定，检测结果仅作过程监控使用；含高浓度三羟甲基氨基甲烷（Tris）、硫柳汞的样品不建议采用纳氏试剂法测定，以避免基质干扰导致结果偏差。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括