生物制品氟盐测定指南（试行）.docx

生物制品氟盐测定指南（试行）

1范围

本指南适用于疫苗类（含佐剂疫苗、多糖疫苗、重组蛋白疫苗、灭活疫苗、减毒活疫苗等）、血液制品类、抗毒素及抗血清类、重组生物制品类、诊断用生物制品类等生物制品中游离氟、总氟含量的测定，也适用于生物制品生产用原料、辅料、工艺中间品的氟盐质控检测。本指南规定的离子选择电极法测定范围为0.05mg/L~10mg/L，离子色谱法测定范围为0.01mg/L~20mg/L，超出范围的样品可经适当稀释后测定。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适